AMNOG

Die DAK-Gesundheit hat kürzlich den AMNOG-Report 2024 veröffentlicht. Wir haben uns mit dessen wesentlichen Aussagen auseinandergesetzt und diese einem Faktencheck unterzogen. 

Jedes Jahr kommen zahlreiche neue Medikamente auf den Markt, die den Patient:innen dann direkt zur Verfügung stehen. Die Ausgaben innovativer Arzneimittel liegen seit Jahren auf gleichbleibendem Niveau. 

Ein systematischer Überblick über Schlüsselbegriffe, Verfahren und Webfehler, die für die Bewertung, Preisfindung und Erstattung von Medikamenten in Deutschland entscheidend sind. 

Neuartige Therapien werden für sehr kleine Patientengruppen entwickelt. Der Nutzennachweis durch kontrollierte klinische Studien ist erschwert. Während für die Zulassung adaptierte Methoden angewendet werden, klafft eine methodische Lücke bei der Nutzenbewertung des AMNOG. 

Die vfa-Kurzbewertung zum TK-Report: „Arzneimittel-Fokus: Gentherapeutika – Hoffnungsträger oder Systemsprenger?“ 

Der „Kombinationsabschlag“ des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes lässt sich nicht zielgenau und aufwandsarm umsetzen. Daher ist neu zu überlegen, ob ein zusätzlicher Abschlag überhaupt der richtige Regelungsansatz ist. 

Entwicklung und Zugänglichkeit von Kinderarzneimitteln unterliegen einer speziellen Regulierung. Wichtig ist u.a., dass die pädiatrischen klinischen Prüfungen eine spezifische Expertise und eine spezifische Methodik erfordern können. 

Der vfa-Faktencheck zur IQWiG-Analyse „Preis‐ und Kostenentwicklung von Orphan Drugs“. 

Neue Therapien werden zielgerichteter, die Gruppe der Patient:innen wird kleiner. Randomisierte kontrollierte Studien sind nicht immer durchführbar. Das muss bei der Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln abbildbar sein. Besondere Therapiesituationen bedürfen einer Sonderstellung im AMNOG-Verfahren. 

Die Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie müssen mehr Planungssicherheit für die Durchführung klinischer Studien, die Nutzenbewertung und die Erstattung bieten. Nur so bleiben die Entwicklung innovativer Arzneimittel und die Versorgung von Patient:innen gewährleistet. 

Planbarkeit ist für Unternehmen essenziell. Das AMNOG-Verfahren hat dies bisher meist gewährleistet. Daher muss die jüngste Abkehr von den AMNOG-Grundprinzipien rückgängig gemacht werden - auch damit die gute Versorgung von Patient:innen in Deutschland erhalten bleibt. 

Das Jahr 2023 war für die AMNOG-Nutzenbewertung ziemlich turbulent. Dies gleich in mehrfacher Hinsicht, wie ein Jahresrückblick zeigt. 

AMNOG steht für das „Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“ und meint die Preisregulierung innovativer Medikamente in Deutschland. Nach diesem Verfahren werden seit Januar 2011 die Preise für neue, patentgeschützte Arzneimittel auf Basis einer Zusatznutzenbewertung bestimmt. 

Entgegen ursprünglichen Befürchtungen entlasten Erstattungsbeträge die Krankenkassen maßgeblich: 2024 um 10,5 Milliarden Euro. 

Neue Therapien werden zielgerichteter, die Gruppe von behandelbaren Patient:innen kleiner. Randomisierte kontrollierte klinische Studien sind praktisch nicht durchführbar. Die Medizin setzt dann auf andere Studienkonzepte. Die Zulassungsbehörden arbeiten damit – das AMNOG nicht. 

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann seit 2020 Verfahren zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen (AbD) für bestimmte Arzneimittel einleiten. Stand jetzt hat er für sechs Arzneimittel ein Prüfungsverfahren gestartet und für drei davon eine AbD gefordert. 

Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie – kurz zVT – ist entscheidend für die Bewertung des Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels. Oft erfolgen jedoch nachträgliche Änderungen mit Konsequenzen für das pharmazeutische Unternehmen. 

Die Versorgung mit neuen Medikamenten bei seltenen Erkrankungen ist in Deutschland nach wie vor vorbildlich. Nach der neuesten Analyse des europäischen Pharmaverbands (EFPIA) belegt Deutschland den ersten Platz bei der Verfügbarkeit von Orphan Drugs. 

Wegen der im EU-Vergleich sehr niedrigen Preise für innovative Arzneimittel in Deutschland kommt es zu Medikamentenabflüssen aus Deutschland. Es lohnt sich nämlich für Parallelhändler, die durch das AMNOG rabattierten Medikamente hier aufzukaufen und in großem Stil in anderen Ländern teurer zu verkaufen. 

Für neue Arzneimittel wird per AMNOG-Verfahren ein Erstattungspreis ermittelt. Die Preise werden auf Basis einer Zusatznutzenbewertung bestimmt. Um den Zusatznutzen zu ermitteln, wird eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. 

Zunehmend gewinnen Versorgungsdaten auch in Deutschland an Bedeutung – unter anderem durch die anwendungsbegleitende Datenerhebung im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln. Doch sie bieten ein noch weitaus größeres Potenzial, unabhängig davon, ob sie aus einem Register, der elektronischen Patientenakte oder den GKV-Routinedaten stammen. Dabei ist ein gleichberechtigter Zugang zu den Daten wichtig, um eine optimale Nutzung und höhere Akzeptanz zu ermöglichen. 

Seit der Einführung des AMNOG müssen Hersteller immer umfangreichere Dossiers einreichen, wenn sie neue Arzneimittel auf den Markt bringen. Dabei wird aber nur ein kleiner Teil der Dateneinreichungen tatsächlich berücksichtigt. Es gilt die Dossiers auf notwendige Vorlagen zu reduzieren.